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国家药监局:已有创新药在中国实现“全球首发上市”

2024-06-16 14:11

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    [#福建一厂房火灾104名消防员出动扑救#] 据福建消防消息:3月31日15时54分许,福建泉州南安市康美镇一厂房发生火灾,接警后,104名消防救援人员、20辆消防车赶赴现场扑救,消防员到场后,立即对现场火势进行处置。16时50分许,火势得到控制,17时19分许,明火被扑灭,未造成人员伤亡,目前火灾原因正在进一步调查中。(中国消防)

    美方在挑动他国争端、实现一己私利方面有着很差的历史记录,国际社会对此看得很清楚。中印之间有完善的涉边机制和沟通渠道,双方有能力、有意愿通过对话协商妥处边界问题。(国防部网站)

    在较长时期里,中加之间都保持着很好的双边关系,两国在许多方面互补,各类往来交流都十分密切,这本来是两国关系应有的模样。但是很不幸,现在在美国的压力下,加拿大一再做出错误的决定,也令它离一个以斡旋、调停见长的“中等强国”越来越远。当加拿大有人将“干涉内政”的矛头指向中国的时候,它的强邻美国在一边幸灾乐祸地偷着笑。加拿大真正不受外来干预的表现,是如何站在维护其国家利益而非政客利益的坐标上,选择正确的国家道路。在这一点上,渥太华需要拿出勇气,为自己赢得尊重。

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  中新社北京6月14日电 (记者 李纯)中国国家药品监督管理局副局长黄果14日在北京表示,全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市,已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”。

  当天,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。黄果在吹风会上答记者问时有上述表示。

  黄果介绍说,据统计,2022年至今,国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。无论从数量还是质量上看,都处于全球前列,中国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  他介绍说,在健全鼓励创新机制方面,国家药监局针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”;同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  黄果表示,在服务临床用药需求方面,国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。

  他表示,以公众关注的罕见病治疗药物为例,“2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个”。罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  在接轨国际审评标准方面,黄果表示,从2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着中国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着中国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市。

  黄果说,目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”,这可以让中国患者更早更快享受到全球最新药物研发成果。(完) 【编辑:李岩】

法雨菲

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