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国家药监局:我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加

2024-06-14 17:18

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    从纪检部门的通报来看,周建琨不仅有严重的经济问题,在思想意识、生活作风等方面也十分堕落。特别是搞“七个有之”,严重违背了党纪。一些人无视党的政治纪律和政治规矩,为了自己的所谓仕途、所谓影响力,搞任人唯亲、排斥异己的有之,搞团团伙伙、拉帮结派的有之,搞匿名诬告、制造谣言的有之,搞收买人心、拉动选票的有之,搞封官许愿、弹冠相庆的有之,搞自行其是、阳奉阴违的有之,搞尾大不掉、妄议中央的也有之。

    2022年10月25日,二十届中央政治局首次召开会议。会议一项重要议程,即是审议《中共中央政治局贯彻落实中央八项规定实施细则》,提出“必须始终把中央八项规定作为长期有效的铁规矩、硬杠杠”。

    特约评论员 庚欣:日本是一个岛屿国家,所谓岛屿国家,就必须要成为“陆海联动”的桥梁。但是,从战后几十年的实践来看,日本和周边各国的关系发展并不融洽。另外,日本毕竟是个经济大国,它的经贸关系主要是靠和中国、韩国等亚洲国家的互动,而不是依靠美国。现在日本和中国每年经贸额达到3600多亿美元,而和美国的经贸额只有中日经贸额的一半左右。地缘关系上大家又是“搬不走的邻居”,这些都使得日本处处进退两难。

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    然而,民进党当局出于一党之私,害怕两岸同胞走近走好,害怕台湾民众了解大陆真实情况,仍然严格管控限制台湾各级学校与大陆学校交流,仍然禁限大陆人员赴台交流。这是阻碍两岸青年和学生交流的最大障碍。

    摩根士丹利亚洲区前主席史蒂芬·罗奇就表达了对此的批评:美国相关部门负责人对中国提出了一些指控,这些行为的危险之处在于,他们都没有确凿的证据。

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  中新网6月14日电 在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药监局副局长黄果介绍了国家药监局对创新药的支持性政策。据介绍,罕见病治疗药物方面,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

  黄果表示,在上述工作的基础上,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。 【编辑:曹子健】

城恩光

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